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식약처, 코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가 취소… 형사고발도 진행
성동규 기자  |  dongkuri@infostock.co.kr
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승인 2019.05.28  11:10:27
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  인보사케이주. 사진=코오롱생명과학  
인보사케이주. 사진=코오롱생명과학

[인포스탁데일리=성동규 기자] 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가를 취소했다.

식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따라 품목허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다고 밝혔다.

인보사는 연골세포와 ‘TGF 베타1’를 유효성분으로 1액과 2액으로 구성되는 세포 유전자 치료제다. 이 중 올해 3월 미국에서 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포로 확인되면서 지난 3월 말 국내 판매와 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 

2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 한다. 그러나 식약처 조사결과를 보면 코오롱생명과학은 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 나타났다.

식약처가 이달 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 ‘인보사’ 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사한 결과 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF 베타1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 숨긴 것으로 드러났다.

한편, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해온 법무법인 오킴스는 오는 28일 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다.

손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측의 주장이다.

 

성동규 기자 dongkuri@infostock.co.kr

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