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에이치엘비, 진행성 간세포암 임상 3상 개시… 미국 FDA 승인
황진욱 기자  |  arsenal10@infostock.co.kr
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승인 2019.04.09  10:55:46
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[인포스탁데일리=황진욱 기자] 에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마와 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 항서제약과의 공동 연구개발 계약을 통해 진행될 진행성 간세포암 타겟의 임상 3상 시험 개시를 미국 식품의약처(FDA)에서 승인받았다고 9일 밝혔다.

양사는 이번 임상시험을 통해 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암(Advanced Hepatocellular Carcinoma) 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 투약의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

이미 알려진 바와 같이 리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체-2(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 신생혈관억제제이다. 병용 제제인 캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 인간화 단클론항체(humanized monoclonal antibody) 면역항암제로 현재 클래식 호지킨 림프종(classic Hodgkin Lymphoma)을 적응증으로 중국 내 시판허가 신청서(NDA)를 제출한 상태다.

중국에서 이미 아파티닙을 위암 치료제로 승인받은 바 있는 항서제약은 현재 중국에서 진행성 간세포암을 대상으로 두 제제 간의 병용효능을 확인하기 위한 오픈라벨 다기관 임상 2상 시험을(NCT03463876) 진행하고 있다.

항서제약이 수행한 중국인 대상의 임상 1상 시험 결과, 14명의 진행성 간세포암 환자에서 각각 50.0%, 85.7%의 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)을 확인했고 이러한 결과는 2018년 미국암학회(ASCO 2018)에서 공개됐다. 현재 중국 내에서 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 위암(GC) 등 다양한 적응증을 대상으로 두 제제 간의 병용효능을 확인하고 있다.

이번 공동 연구개발은 기존의 여러 연구 결과를 바탕으로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 면역체계를 향상, 항암 효과를 증진 시킨다는 임상적인 가설에 기초한다. 리보세라닙은 암세포 주변의 신생혈관생성의 억제라는 기존 확인된 효능과 더불어 암세포 주변의 비정상적인 혈관 및 종양억제면역 환경을 정상화해 캄렐리주맙의 항암(Anti-tumor activity) 기능을 강화할 것으로 예상된다.

김성철 LSK바이오파마 대표이사는 “항서제약과의 글로벌 공동개발을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 향후 더 많은 진행성 간세포암 환자들에게 희망을 줄 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

피아오양 성(Piaoyang Sung) 항서제약 회장은 “이번 임상시험의 승인은 회사의 사명을 위한 하나의 이정표로 LSK바이오파마와의 협력을 통해 진행성 간세포암 환자에게 공동으로 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.

 

황진욱 기자 arsenal10@infostock.co.kr

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