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“신약 허가 수수료 고작 700만원... 인보사·HLB사태 근본 원인”
박정도 전문기자  |  newface0301@naver.com
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승인 2019.07.02  13:59:00
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[인포스탁데일리=박정도 전문기자] 코오롱 인보사와 HLB생명과학 사태로 제약·바이오 종목 주가가 전반적으로 하락하는 가운데, 사태의 근본 원인으로 낮은 신약 허가 수수료가 지목됐다. 식약처 전문 인력 부족은 물론 자문 체계도 제대로 갖춰지지 않아 글로벌 스탠다드에 턱없이 미치지 못한다는 지적이다.

2일 최양오 현대경제연구원 고문은 팟캐스트 방송 ‘최양오의 경제토크 by 인포스탁데일리’에 출연해 “우리나라 제약·바이오 산업의 근본적 문제는 식약처 신약 허가받을 때 검증 절차 부실”이라며 “신약 허가 수수료가 700만원인데 외국은 수십억원으로 차이가 큰 게 문제”라 말했다.

최 고문은 “외국에서는 큰 수수료로 어마무시하게 신약 검증 절차가 들어가는데 우리나라는 전문인력들이 제대로 갖춰지지 않아 이 같은 일이 어렵다”라며 “700만원 신약 허가신청을 한다는 건 회사에서 낸 자료를 그대로 믿을 수 밖에 없다는 것을 의미한다”라고 비판했다.

현재 한국 식약처의 신약허가 신청 수수료는 700만원 수준이다. 미국은 20억원, 유럽은 10억원 정도가 바이오의약품 허가심사에 들어가는 것으로 알려져 있다. 바이오업계에서는 이 수수료를 높여서라도 식약처에서 전문인력을 확출해야 한다는 지적이 나온다.

지난 5월 열린 ‘바이오헬스 혁신 민간 공동 간담회’에서도 업계에서 비슷한 목소리가 나왔다. 이날 서정진 셀트리온그룹 회장은 이의경 식약처장에게 “심사 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확출해 허가심사 기간을 단축해야 한다”고 건의했다. 이를 통해 의약품을 빨리 출시할 수 있어야 경쟁력을 높일 수 있다는 것이다.

이날 방송에 참여한 김종효 인포스탁데일리 방송센터장은 “의약품 개발에 있어 각국 규제와 개발 정도가 다 다른데, 우리나라가 글로벌 시장을 노리는 만큼 검증력을 갖추기 위해 역량을 갖출 필요가 있다”라며 “인보사나 HLB 사태는 그런 검증력 자체가 존재하지 않아 생기는 문제”라 강조했다.

박정도 전문기자 newface0301@naver.com

 

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